工作職責(zé):
1、進(jìn)行偏差管理,負(fù)責(zé)偏差的收集、跟進(jìn)、協(xié)調(diào)處理、確認(rèn);
2、負(fù)責(zé)CAPA的管理,建立CAPA臺賬,跟進(jìn)CAPA的處理過程,組織會議評審討論,確認(rèn)實(shí)施效果;
3、產(chǎn)品的變更管理,組織召開產(chǎn)品變更會議,識別變更需要完成的工作內(nèi)容,跟進(jìn)變更實(shí)施、確認(rèn);
4、進(jìn)行GMP培訓(xùn),及相關(guān)流程的培訓(xùn);
5、統(tǒng)計并匯總質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù),創(chuàng)建報告并匯報給質(zhì)量經(jīng)理
6、按照GMP要求對生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等進(jìn)行內(nèi)審,識別不符合GMP要求相關(guān)的缺陷,并跟進(jìn)改善;
7、整理相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù),形成PPT報告輸出;相關(guān)SOP起草,配合相關(guān)部門進(jìn)行審計工作
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷,有3年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)
2、在醫(yī)藥制造相關(guān)行業(yè)工作過,掌握GMP體系要求
3、具有組織管理人員、基本的制程偏差確認(rèn)處理能力及良好的溝通能力,能夠熟練運(yùn)用辦公軟件。

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